NASLOVNA
Logo NIC pharmaceutical
Kliničke studije, slika 1

Kliničke studije

Kliničke
studije

Logistika za klinička ispitivanja

NIC Pharmaceutical uspešno obavlja sledeće usluge:

Logistika, slika 2

• Praćenje i upravljanje kompletnom logistikom za klinička ispitivanja lekova i medicinskih sredstava na teritoriji Republike Srbije.

• Kompletno smo upoznati sa GCP-em, a naše standardno operativne procedure su usklađene i sa njihovim zahtevima. Svi zaposleni se kontinuirano obučavaju u skladu sa SOP-ovima i zakonskom regulativom, koja se ažurno prati.

• Održavamo redovne obuke zaposlenih u skladu sa Zakonom o poverljivosti informacija.

• Prikupljamo svu potrebnu dokumentaciju za izdavanje Rešenja za uvoz lekova i medicinskih sredstava koja se koriste u kliničkom ispitivanju.

• Pribavljamo i Izvozne dozvole za biološke uzorke, koji se šalju u inostrane laboratorije.

• Vršimo nabavku registrovanih lekova, medicinskih sredstava i dijetetskih suplemenata i njihovu isporuku centrima u skladu sa zahtevima CRO-a.

Logistika, slika 3

• Skladišni prostor je potpuno prilagođen za obavljanje ove vrste poslovanja u skladu sa propisima GDP-a. Temperaturno je mapiran i u mogućnosti smo da pružimo pouzdano skladištenje lekova i medicinskih sredstava na dva režima (15-25˚C i 2-8˚C).

• Vozila koja se koriste za transport su prilagođena nameni. Sva vozila imaju ugrađene termorashladne uređaje. Posebnu pažnju smo usmerili na obuke vozača za adekvatan transport temperaturno osetljivih lekova i medicinskih sredstava.

• Merni instrumenti koje koristimo za merenje i praćenje temperature i vlage u skladištu i tovarnom prostoru vozila kojima se vrši transport lekova i medicinskih sredstava su redovno etalonirani.

Logistika, slika 4

• Nudimo mogućnost štampanja temperaturnih izveštaja iz skladišta, kao i vozila kojima je vršen transport proizvoda.

• Pružamo stručno i odgovorno upravljanje farmaceutskim otpadom i u mogućnosti smo da obezbedimo sakupljanje i transprot sopstvenim vozilima, kao i kontinuirano konačno zbrinjavanje u zemlji i inostranstvu.

• Ažurno i odgovorno vodimo evidenciju o kliničkim ispitivanjima.

• U skladu sa zahtevima CRO vršimo arhiviranje dokumentacije.

• Pažljivo biramo svoje podizvođače (špedicija, druge veledrogerije, operateri...) i aktivno vršimo kontrolu nad poverenim aktivnostima.

CRO concept

NIC Pharmaceutical uspešno obavlja sledeće usluge:

Logistika, slika 5

• Lanac snabdevanja (uvoz/izvoz ispitivanog leka i/ili medicinskog sredstva, pribavljanje uvoznih/izvoznih dozvola, komunikacija sa odgovornim instuticijama, snabdevanja centara potrebnim lekovima i medicinskim sredstvima neophodnim za nesmetano sprovođenje studije).

• Aktivno učestovanje u pregovorima, razvoju i izvršenju Ugovora sa klinikama i istraživačima.

• Submisija Etičkom komitetu i ALIMS-u.

• Asistiranje prilikom regrutacije pacijenata.

• Inicijacije i zatvaranje centara.

• Nezavistan monitoring.

Logistika, slika 6

• Ažuriranje i arhiviranje dokumenatacije.

• Medicinski monitoring/Izveštavanje o bezbednosti sponzoru i regulatornim telima.

• Savetovanje za zaštitu podataka.

• Upravljanje zloupotrebama i nepoštovanju protokola (savetovanje i upozoravanje istraživača na potencijalno kršenje protokola).

Logistika, slika 7

• Učestvovanje u izradi standardnih operativnih procedura/kontrola kvaliteta centra.

• Obučavanje studijskog osoblja.

• Upravljanje podacima.

• Upravljanje zaštitom pacijenata.

• Studije izvodljivosti.

• Upravljanje projektom.